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发布时间：2022-05-07 13:46:48 浏览次数：829次
1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘******数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
ISO14644 分级 | 最高浓度极限（颗粒数/m3） | 近似对应 传统规格 | |||||
0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1.0mm | 5.0mm | ||
ISO 1级 | 10 | 2 | |||||
ISO 2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1级 | |
ISO 4级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 10级 | |
ISO 5级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100级 |
ISO 6级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000级 |
ISO 7级 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000级 | |||
ISO 8级 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000级 | |||
ISO 9级 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | ||||
用公式表示上述指标：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08
式中： Cn = 每立方米空间******允许大于某粒径颗粒物的数量浓度；
N = ISO洁净度分级数；
D = 颗粒物尺度，单位为微米；
0.1 = 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP规定的洁净度
洁净级别 | 尘例******允许数 | 微生物******允许数 | 相当于 ISO分级 | ||
≥0.5mm | ≥5mm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | ISO 5级 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO 7级 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO 8级 |
300,000级 | 10,000,000 | 60,000 | 15 | ||
以上内容仅作参考
